Badanie stymulacji nerwu błędnego w przewlekłej boreliozie | Columbia Clinical Trials

Seria „Columbia Clinical Trials” – Badanie stymulacji nerwu błędnego w przewlekłej boreliozie

W serii Columbia Clinical Trials przedstawiamy badania kliniczne nad nowymi metodami leczenia przetrwających objawów boreliozy (choroby z Lyme). Jedno z badań ocenia bezpieczeństwo i tolerancję nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego.

Borelioza to złożona infekcja odkleszczowa. Zaczyna się od objawów podobnych do grypy, ale w późniejszych etapach może wpływać na serce, układ nerwowy i stawy. Większość przypadków boreliozy ustępuje, jeśli choroba zostanie szybko zdiagnozowana i leczona antybiotykami. Jednak około 10–20% pacjentów doświadcza przetrwających objawów po leczeniu.

„Pacjenci cierpią, a ich jakość życia jest przez to niska” – mówi dr Brian Fallon, dyrektor Centrum Badawczego Boreliozy i Chorób Przenoszonych przez Kleszcze na Columbia University Irving Medical Center.

Kluczowymi objawami dręczącymi tych pacjentów są: przewlekłe zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy i neuropatyczny oraz problemy poznawcze (pamięć, koncentracja). Pacjenci szukają ulgi, a nowe badanie zespołu dr. Fallona bada stymulację nerwu błędnego jako potencjalną metodę leczenia przewlekłych objawów boreliozy.

Badanie taVNS w boreliozie

Badanie wykorzystuje nieinwazyjną technikę neuromodulacji nerwu błędnego (taVNS) – czyli delikatne impulsy elektryczne dostarczane są do zewnętrznego ucha w celu stymulacji nerwu błędnego. Niektóre badania w chorobach autoimmunologicznych i zapalnych sugerują, że stymulacja nerwu błędnego może pomóc zmniejszyć ból i zmęczenie.

Urządzenia VNS zostały zatwierdzone przez FDA do wspomagania leczenia:

  • Padaczki (epilepsja)
  • Reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Depresji nieodpowiadającej na leczenie

Nieinwazyjne urządzenia zostały również dopuszczone do leczenia migreny i klasterowego bólu głowy (wyjątkowo silny, jednostronny ból umiejscowiony zwykle w okolicy oka, skroni lub czoła).

„Ostatnie badania sugerują, że stymulacja nerwu błędnego może mieć korzystne wpływy na nastrój i może również wpływać na sen oraz funkcje poznawcze, choć dowody w tych obszarach są jeszcze rozwijające” – mówi dr Fallon. „To właśnie te wyniki badań sprawiły, że zdecydowałem się rozpocząć badanie stymulacji nerwu błędnego dla osób z przewlekłą boreliozą„.

Co to jest nerw błędny?

Nerw błędny (łac. nervus vagus) to najdłuższy nerw czaszkowy w organizmie. Biegnie od pnia mózgu przez szyję, klatkę piersiową i jamę brzuszną.

Dr Fallon wyjaśnia: „Z pnia mózgu wychodzą dwie wiązki nerwu błędnego. Każda wiązka zawiera około 100 000 włókien nerwowych, które pełnią rolę dwukierunkowych szlaków komunikacyjnych między organizmem i mózgiem. Unerwiają większość naszych najważniejszych narządów wewnętrznych: serce, płuca, jelita, trzustkę i wątrobę”.

Nerw błędny odgrywa kluczową rolę w:

  • Układzie nerwowym autonomicznym (przywspółczulny układ)
  • Regulacji układu odpornościowego poprzez modulację odpowiedzi zapalnych

Jak borelioza wpływa na nerw błędny?

Nie wiemy jeszcze dokładnie, ale Borrelia burgdorferi (bakteria boreliozy) może prowadzić do zaburzeń funkcji nerwów czaszkowych, najczęściej wpływając na nerw twarzowy (porażenie nerwu twarzowego jest typowym objawem neuroboreliozy). Zajęcie innych nerwów czaszkowych jest mniej opisane.

Objawy neuroboreliozy:

  • Bóle głowy
  • Problemy z pamięcią i koncentracją
  • Zaburzenia widzenia i słuchu
  • Zapalenie nerwów (np. twarzowego)
  • Encefalopatia (uszkodzenie mózgu)

Co to jest stymulacja nerwu błędnego?

Stymulacja nerwu błędnego (VNS – vagus nerve stimulation) wykorzystuje odpowiednio dobraneimpulsy elektryczne:

TypOpis
Inwazyjny (starszy)Chirurgiczne implantowanie urządzenia bezpośrednio na nerwie
Nieinwazyjny (nowszy)Działanie na gałązki nerwu błędnego na powierzchni zewnętrznego lewego ucha lub wzdłuż szyi

Badanie Columbia wykorzystuje małe, ręczne urządzenie wielkości telefonu komórkowego, które dostarcza stymulację do zewnętrznej powierzchni lewego ucha w dwóch miejscach, gdzie przebiega nerw błędny.

Podsumowanie badania klinicznego

Badanie Columbia Clinical Trials, prowadzone przez dr. Fallona i jego zespół, to pilotażowy trial:

Protokół leczenia domowego

  • Czas: 4 tygodnie
  • Urządzenie: małe urządzenie ręczne (wielkości telefonu) + przewód łączący się z naklejką na uchu
  • Częstotliwość: poniedziałek–piątek, dwukrotnie dziennie, 1 godzina na sesję
  • Stymulacja: aktywna, dostosowana indywidualnie do komfortu pacjenta

„Pacjenci mogą doświadczać delikatnego drgania lub mrowienia podczas stymulacji, ale często staje się to niezauważalne podczas leczenia” – mówi dr Fallon.

Bezpieczeństwo
„Duży systematyczny przegląd z 2018 roku wszystkich poprzednich opublikowanych badań pokazał, że transkutaniczna stymulacja nerwu błędnego jest ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana. Najczęstszym skutkiem ubocznym jest lokalny dyskomfort skóry podczas stymulacji ucha, występujący u około 18% pacjentów„.

Wizyty w Centrum Columbia
Badanie wymaga trzech wizyt osobistych:

  1. Pierwsza wizyta – potwierdzenie spełnienia kryteriów kwalifikacji
  2. Druga wizyta – ocena i trening stosowania urządzenia
  3. Trzecia wizyta – końcowa ocena

Próbki krwi zostaną zebrane przed i po leczeniu.

Kryteria kwalifikacji
Badanie jest dostępne dla osób spełniających warunki:

  • Wiek: 18–65 lat
  • Historia: dobrze udokumentowana borelioza
  • Objaw: przetrwające zmęczenie po leczeniu boreliozy

Badanie jest blisko zakończenia, ale badacze chcą jeszcze zarejestrować 12 osób w ciągu następnych sześciu miesięcy.

Cele badania

„Ponieważ to jest pierwsze badanie stymulacji nerwu błędnego dla przewlekłej boreliozy, mamy jeszcze dużo się do nauczenia” – mówi dr Fallon.

Pytania badawcze:

PytanieCel
Czy pacjenci będą mogli przeznaczyć godzinę dwukrotnie dziennie na sesje stymulacji?Sprawdzić wykonalność protokołu
Czy taVNS może oferować podobne efekty terapeutyczne w przewlekłej boreliozie jak VNS w innych chorobach?Ocenić potencjalną skuteczność
Które profile objawów się zmienią i które miary samoopisu będą najbardziej czułe na zmiany?Zidentyfikować objawy najbardziej reagujące na leczenie

„Ponieważ to badanie pilotażowe jest niewielkie i nie jest procedurą pozorowaną (grupą kontrolną bez stymulacji), nie możemy testować skuteczności; stan niektórych badanych osób może się poprawić przez przypadek lub przez typowe wahania objawów” – wyjaśnia dr Fallon.

Biomarkery
Próbki krwi pobrane przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu zostaną wykorzystane do oceny, czy istnieją biomarkery związane z odpowiedzią kliniczną na terapię oraz ze zmianą objawów w czasie. Jeśli biomarkery zostaną zidentyfikowane i zwalidowane jako predyktory odpowiedzi, mogą mieć istotne znaczenie dla praktyki klinicznej. Lekarze mogliby wówczas rekomendować to leczenie osobom, które z największym prawdopodobieństwem odniosą z niego korzyść — co stanowi cel medycyny personalizowanej

Znaczenie badania
Bieżące badania nad przewlekłymi objawami boreliozy są kluczowe dla poprawy wyników leczenia pacjentów. Mimo że badanie taVNS jest pilotażowym badaniem klinicznym, uczestnicy będą pomagać w wiedzy naukowej na temat stymulacji nerwu błędnego oraz boreliozy i jej przewlekłych objawów.

Rola Global Lyme Alliance (GLA) w Centrum Badawczym Columbia

Global Lyme Alliance (GLA) pomogło utworzyć Centrum Badawcze Boreliozy i Chorób Przenoszonych przez Kleszcze Columbia w partnerstwie z Lyme Disease Association.

  • Wczesne finansowanie GLA wsparło rozwój niezbędnej infrastruktury, tworząc fundamenty dla badań.
  • Ze znaczącym późniejszym wsparciem od Steven and Alexandra Cohen Foundation centrum mogło uruchomić badania pilotażowe oraz prowadzić badania kliniczne nad leczeniami dla osób z przetrwającymi objawami po boreliozie.

To wspólne wsparcie pomogło uczynić możliwe bieżące badania kliniczne, takie jak te przedstawione w tej serii.

Źródło informacji: artykuł powstał na podstawie materiałów Columbia Clinical Trials oraz wypowiedzi ekspertów. Wszystkie dane i odwołania pochodzą z raportu:
globallymealliance.org → Columbia Clinical Trials: stymulacja nerwu błędnego w przewlekłej boreliozie

(skrócony link – pełna treść oryginalnego opracowania dostępna pod adresem powyżej)

Zalecane produkty